主題：海南海藥2019年半年度董事會經(jīng)營評述

一、概述 （一）繼續(xù)推進創(chuàng)新藥、仿制藥研究，全面開展一致性評價工作。 1、通過與中國抗體的合作，由梁瑞安博士為首的專家團隊研發(fā)并獲得歐美“靶點專利”原創(chuàng)新藥，主要用于腫瘤及免疫系統(tǒng)疾病的治療，且為全球原創(chuàng)性新藥。其中，主治類風濕性關(guān)節(jié)炎的生物制品1.1類新藥，已進入Ⅲ期臨床，其他淋巴瘤、紅斑狼瘡兩適應(yīng)癥已進入Ⅱ期臨床。該項目已獲得國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”立項?？鼓[瘤1.1類新藥SM09、SM06、TNF2、N009、N004等已完成臨床前研究。中國抗體已向香港聯(lián)交所遞交了主板發(fā)行上市的申請，并于2019年7月5日獲香港聯(lián)交所受理。 2、與中南大學合作研發(fā)的肝纖維化治療藥--國家1.1類新藥氟非尼酮，目前已開展Ⅰ期臨床試驗，完成單次給藥劑量耐受性試驗和食物對藥代動力學的影響，將開展多次給藥的安全性和藥代動力學研究。該產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，化合物已申請PCT專利，并已申請國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”項目。 3、加強仿制藥研究，推進優(yōu)勢產(chǎn)品一致性評價工作 頭孢美唑鈉已完成處方工藝研究，中試放大，工藝驗證，質(zhì)量研究，開展穩(wěn)定性研究和安全性研究；替格瑞洛片已完成藥學研究資料，開展BE試驗，完成志愿者入組，現(xiàn)處于統(tǒng)計分析階段；阿維巴坦已完成原料藥合成工藝路線篩選及中試放大，開展制劑小試研究。 公司已優(yōu)選品種，先期啟動口服固體制劑一致性評價研究工作，其中基藥目錄品種阿莫西林膠囊0.25g規(guī)格已完成BE試驗，于2019年4月申報一致性評價并已獲得受理通知單，目前已進入技術(shù)審評狀態(tài)；阿莫西林膠囊0.5g規(guī)格已完成處方工藝研究，中試放大及工藝驗證，質(zhì)量標準研究，將啟動BE試驗；鹽酸米諾環(huán)素膠囊、頭孢克洛膠囊已開展一致性研究工作，進行處方工藝篩選及分析方法開發(fā)； 公司注射劑重點品種均已啟動一致性評價研究工作，其中美羅培南、氨曲南、頭孢西丁、頭孢唑肟均完成了原料藥工藝研究和質(zhì)量研究，美羅培南、氨曲南已完成原料及制劑的中試放大生產(chǎn)，按進度計劃開展后續(xù)的各項研究工作。頭孢孟多獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)批文，并立項開展一致性研究工作。注射用頭孢地嗪鈉已完成生產(chǎn)技術(shù)和檢測方法轉(zhuǎn)移，商業(yè)批生產(chǎn)，已立項啟動一致性評價研究。 （二）力聲特人工耳蝸第二代產(chǎn)品6歲以上（含6歲）已取得產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證，并辦理了上海市醫(yī)保編碼。該產(chǎn)品具有體積小、功耗低、支持多種編碼策略等特點。同時，力聲特耳蝸第二代產(chǎn)品6歲以下人工耳蝸臨床試驗工作正在順利進行中。 力聲特加強了品牌推廣，一方面積極參加各類行業(yè)學術(shù)活動，結(jié)合電視網(wǎng)絡(luò)微信各方媒體加強品牌建設(shè)；另一方面加強與多方機構(gòu)共同合作，協(xié)助組織了多場愛耳康復義診活動，擴大公司影響力，提升品牌形象。 （三）旗下生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)進行技術(shù)改造，嚴控質(zhì)量，繼續(xù)執(zhí)行成品率及物耗監(jiān)控管理，2019年上半年新增2項發(fā)明專利申請。 ?？谑兄扑帍S于2019年3月順利通過ISO體系的換證檢查及年檢；天地藥業(yè)美羅培南、氨曲南生產(chǎn)線GMP再認證順利通過，已于2019年6月取得《藥品GMP證書》，表明各方面均滿足新版GMP要求，有利于其提高產(chǎn)品質(zhì)量，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求。 （四）中藥材倉儲物流電子信息化交易中心項目下金融倉儲、信息化平臺、中藥材經(jīng)營三大運營板塊穩(wěn)步推進，倉儲存貨增加，交易中心整合了云貴川為主的中藥材種植戶、合作社和商戶，信息化平臺搭建完善之中。 （五）亞德科技于2019年獲得軟件能力成熟度最高等級(CMMI5)認證，標志著亞德科技能夠持續(xù)推進產(chǎn)品的創(chuàng)新升級，為用戶提供更成熟的行業(yè)解決方案和更高質(zhì)量的服務(wù)。 二、公司面臨的風險和應(yīng)對措施 （一）政策風險 公司主要藥品已進入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，受新版GMP和GSP推進、招標延緩、醫(yī)?？刭M、藥費占比控制等行業(yè)政策管控加強等因素影響，公司部分產(chǎn)品售價可能會出現(xiàn)毛利率下降，對業(yè)績增長帶來不確定性。 公司將不斷加強銷售渠道建設(shè)，嚴格控制成本，加快新產(chǎn)品研發(fā)推廣以應(yīng)對藥品價格下降對業(yè)績增長造成的影響。 （二）研發(fā)風險 公司所處制藥行業(yè)競爭激烈，需要通過大量的研究和投入來保持技術(shù)的先進性和產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。但產(chǎn)品的研究和開發(fā)過程可能時間較長，并且是否能形成適合市場需求的產(chǎn)品具有一定不確定性。新藥注冊一般要經(jīng)歷從臨床前研究、臨床試驗批件報批、臨床試驗、藥品生產(chǎn)批文報批、取得藥品批文等環(huán)節(jié)，整個過程周期較長、環(huán)節(jié)較多，審批結(jié)果具有不確定性，存在研發(fā)風險。 公司將采用原創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥研發(fā)相結(jié)合方式，全面提高研發(fā)水平，通過消化、吸收國際先進經(jīng)驗快速提高自身研發(fā)水平，大幅提高研發(fā)成功率、縮短研發(fā)時間。 （三）規(guī)模擴張引起的集團化管理風險 公司所處醫(yī)藥及醫(yī)療行業(yè)處于快速發(fā)展和變革階段，市場競爭日益激烈，機遇與挑戰(zhàn)并存。隨著新版塊布局實施，公司資產(chǎn)和業(yè)務(wù)規(guī)?？焖贁U張，公司的管理跨度也增大，對管理層的管理與協(xié)調(diào)能力，以及公司在文化及資源融合方面、技術(shù)開發(fā)、市場開拓方面提出了更高的要求。 公司將立足于公司自身特點和優(yōu)勢，推進各業(yè)務(wù)板塊的梳理和調(diào)整，緊跟市場發(fā)展趨勢，加強自身技術(shù)、管理水平及服務(wù)質(zhì)量，以增強公司競爭優(yōu)勢；加強人力資源管理，建立高效、靈活的人才培養(yǎng)管理機制，進一步提高管理團隊的整體素質(zhì)。 （四）公司實際控制人擬變更存在的風險 2019年4月30日，公司控股股東南方同正、公司實際控制人劉悉承先生及劉悉承先生之配偶邱曉微女士，與國務(wù)院國資委實際控制的新興際華醫(yī)藥控股有限公司簽署了《控制權(quán)收購協(xié)議》、《表決權(quán)讓渡協(xié)議》等。截止2019年6月30日，該控制權(quán)轉(zhuǎn)讓事項正在國資委審核過程中,交易存在不確定性。 三、核心競爭力分析 （一）產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢 公司產(chǎn)業(yè)鏈布局架構(gòu)基本搭建成形。在化學制劑方面，公司已經(jīng)具備從中間體到原料藥再到化學制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)與能力。公司將不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程與工藝，提高技術(shù)保障，以獲得較大的成本優(yōu)勢，保證自身產(chǎn)品原材料供應(yīng)穩(wěn)定，增強質(zhì)量及成本可控程度，維持主要產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢。 （二）研發(fā)優(yōu)勢 公司持續(xù)關(guān)注化學藥品、生物醫(yī)療器械、生物制藥三大板塊的研發(fā)，在美國、香港、北京、?？?、重慶建立了新藥研發(fā)機構(gòu)，構(gòu)建研發(fā)統(tǒng)一質(zhì)量體系，開展了單克隆抗體及靶向抗腫瘤藥物的研發(fā)，初步建立了創(chuàng)新—優(yōu)化—仿制三級互動的研發(fā)模式，以引進消化再創(chuàng)新首仿產(chǎn)品為突破，重點聚焦抗感染、抗腫瘤、消化系統(tǒng)三大領(lǐng)域，形成了原創(chuàng)與仿制相結(jié)合的研發(fā)格局。 堅持自主研發(fā)、技術(shù)引進相結(jié)合以及基金投資的研發(fā)模式，與國內(nèi)外多所知名高校、研究機構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的技術(shù)交流與合作關(guān)系，不斷吸收業(yè)內(nèi)先進技術(shù)；持續(xù)跟蹤公司重點治療領(lǐng)域新的臨床需求、新靶點、新藥物或治療手段，獲取新技術(shù)的應(yīng)用機會。 同時致力于現(xiàn)有產(chǎn)品的深度開發(fā)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平及科技含量，積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。公司對現(xiàn)有品種進行了梳理，從產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、市場優(yōu)勢、研發(fā)成本等多方面評估，篩選優(yōu)勢品種及潛在品種，選擇研發(fā)實力雄厚、人員經(jīng)驗豐富的研究機構(gòu)，有序地開展相關(guān)研究工作。 （三）市場營銷優(yōu)勢 公司具有完善的營銷網(wǎng)絡(luò)。公司設(shè)立了臨床學術(shù)推廣、代理分銷、零售終端銷售和國際貿(mào)易四大銷售體系。通過優(yōu)化銷售模式，加強終端管理，強化學術(shù)支持，深化臨床合作等措施，整合營銷資源，形成閉環(huán)化管理；在市場細分領(lǐng)域不斷鞏固核心產(chǎn)品，以達到存量業(yè)務(wù)穩(wěn)健經(jīng)營和增量業(yè)務(wù)擴展的有效結(jié)合，不斷提高產(chǎn)品的市場滲透力和覆蓋率。 （四）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療競爭優(yōu)勢 公司全資子公司海藥大健康管理（北京）有限公司作為公司在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方向的產(chǎn)業(yè)運營平臺，以清晰的戰(zhàn)略為導向，以獨具特色的管控體系為支撐，創(chuàng)新性的構(gòu)建了實體產(chǎn)業(yè)與投資業(yè)務(wù)全面協(xié)同，產(chǎn)業(yè)經(jīng)營與資本運營雙輪驅(qū)動。同時公司的聯(lián)營企業(yè)亞德科技、重慶云信醫(yī)療科技有限公司、金圣達均已開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)。其中，亞德科技在重慶市、貴州省以及三十多個地市州，建設(shè)完成全民健康信息平臺、醫(yī)藥監(jiān)管平臺以及中醫(yī)監(jiān)管平臺，并在重慶實現(xiàn)了居民健康檔案的實時動態(tài)監(jiān)管及實時查詢。通過上述產(chǎn)業(yè)布局積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和較強的業(yè)務(wù)能力，為公司加快布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療提供了先發(fā)優(yōu)勢。

【免責聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營金融島網(wǎng)絡(luò)平臺，從未開展任何咨詢、委托理財業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀點，與金融島無關(guān)。金融島對任何陳述、觀點、判斷保持中立，不對其準確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風險，請讀者僅作參考，并請自行承擔相應(yīng)責任。