主題：恒瑞醫(yī)藥花1.08億美元引入美國Mycovia真菌感染藥物，尚未上市



6月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于引進(jìn)美國 Mycovia 公司產(chǎn)品的公告》。

恒瑞醫(yī)藥與美國Mycovia Pharmaceuticals Inc 公司（以下簡稱“Mycovia”）達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)Mycovia 公司用于治療和預(yù)防多種真菌感染，包括復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、侵襲性真菌感染和甲真菌病等疾病的專利先導(dǎo)化合物 VT-1161 （也稱Oteseconazole），恒瑞將獲得該化合物在中國的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利。

據(jù)公告，VT-1161 是由美國 Mycovia 公司研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌 CYP51 抑制劑，對真菌 CYP51 的選擇性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常用唑類抗真菌藥。在海外已經(jīng)完成的 11 項(xiàng)臨床研究中，展現(xiàn)出較好的藥物動力學(xué)特征、療效和安全性。目前在美國、歐洲和日本共有 3 項(xiàng)關(guān)于 VT-1161 的 III 期臨床研究正在進(jìn)行。

也就是這個藥還沒上市。VT-1161 正在 III 期臨床開發(fā)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病(RVVC)。外陰陰道念珠菌病(VVC)是由念珠菌感染引起的外陰陰道炎癥，是最常見的女性外陰陰道炎癥之一。研究估計約 75％的女性在一生中至少會感染一次 VVC。這些女性中約有一半人會經(jīng)歷反復(fù)感染，其中 5～9％會發(fā)生 RVVC。RVVC 通常被定義為在 12 個月內(nèi)至少出現(xiàn) 3 次或 4 次 VVC（不同文獻(xiàn)和指南對次數(shù)的要求略有不同）。據(jù)《柳葉刀-感染性疾病》雜志于2018 年報道的 RVVC 全球流行病學(xué)系統(tǒng)回顧研究估算，中國約有 2900 萬 RVVC 患者。

此外，VT-1161 其它開發(fā)中的適應(yīng)癥包括侵襲性真菌感染和甲真菌病。目前暫無其他四氮唑類抗真菌藥物處于臨床階段。國內(nèi)現(xiàn)有已上市的抗真菌唑類藥品包括氟康唑、伏立康唑等，但前述疾病仍然需要更加有效、安全的療法。根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù)，氟康唑和伏立康唑在中國市場 2018 年的年銷售額分別約為 6.4 億元和 24.2 億元。

Mycovia 于 2018 年成立于美國北卡羅來納州達(dá)勒姆市，是一家主要從事抗真菌創(chuàng)新療法研發(fā)和銷售的醫(yī)藥企業(yè)。Mycovia 的主要股東為 NovaQuest Capital Management。NovaQuest Capital Management 成立于 2000 年，是一家專注于為生命科學(xué)和醫(yī)療保健行業(yè)提供戰(zhàn)略資本的投資管理公司，目前資產(chǎn)管理規(guī)模超過 20 億美元。

Mycovia 首席執(zhí)行官為 Patrick Jordan，在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展、運(yùn)營、服務(wù)和技術(shù)解決方案方面擁有超過 25 年的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，曾在 IQVIA 擔(dān)任高級職務(wù)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要領(lǐng)導(dǎo)有：Stephen Brand 博士，擔(dān)任高級副總裁，主管臨床開發(fā)，其曾任 Viamet Pharmaceuticals 副總裁、Agile Sciences 總裁等職務(wù)；Thorsten Degenhardt 博士，擔(dān)任高級副總裁，主管全球運(yùn)營，其曾在 Cempra (現(xiàn)為Melinta Therapeutics) 及 BioStratum 擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)；Rachel Gee，擔(dān)任高級總監(jiān)，主管項(xiàng)目管理和監(jiān)管事務(wù)，曾在 Viamet Pharmaceuticals 及合同研究組織擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和監(jiān)管事務(wù)。

Mycovia 并非上市公司，其最近一年主要財務(wù)指標(biāo)等其他信息被其認(rèn)為是商業(yè)機(jī)密，因此無法提供。恒瑞方面稱，對 Mycovia 進(jìn)行調(diào)研后認(rèn)為，Mycovia 已就VT-116 開發(fā)出大量技術(shù)成果，并主要在美國、歐洲和日本開展關(guān)于 VT-1161 的14 項(xiàng)臨床研究，其中包括 3 項(xiàng) III 期臨床研究。Mycovia 現(xiàn)有的臨床研究成果可為公司在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化 VT-1161 提供支持，其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險較低。

此次交易的許可范圍為：恒瑞獲得 VT-1161 在許可區(qū)域，即中華人民共和國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)益。許可的適應(yīng)癥為所有人類和動物疾病和癥狀的治療和預(yù)防，包括但不限于復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。

此次交易涉及的金額為：（1）研發(fā)付款：恒瑞將向 Mycovia 支付共計 750 萬美元的研發(fā)付款。該款項(xiàng)將在兩年內(nèi)、按季度、分八次平均支付，用于支持 Mycovia 正在進(jìn)行的臨床研究。

（2）研發(fā)及上市里程碑付款：從 VT-1161 在中國的第一項(xiàng)注冊臨床研究開始至第一個適應(yīng)癥在中國獲批上市，恒瑞將按研發(fā)進(jìn)展向 Mycovia 支付累計不超過 900 萬美元的里程碑款。

（3）銷售里程碑付款：從 VT-1161 在中國開始商業(yè)銷售開始，恒瑞將根據(jù)實(shí)際年凈銷售額向Mycovia 支付累計不超過 9,200 萬美元的里程碑款。

上述三項(xiàng)合計約為1.08億美元。此外，開始銷售后，還需支付提成。

（4）銷售提成：從 VT-1161 在中國開始商業(yè)銷售開始，恒瑞將按照約定比例，根據(jù)實(shí)際年凈銷售額向 Mycovia 支付銷售提成。年凈銷售額的提成比例區(qū)間為 7%至 11%,隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。

此外，恒瑞將與 Mycovia 設(shè)立聯(lián)合管理委員會，對 VT-1161 的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行全面管理。聯(lián)合管理委員會由恒瑞的 3 名代表和 Mycovia 的 3 名代表組成。每個代表應(yīng)具有充分的行業(yè)資歷和專業(yè)知識，足以履行職責(zé)。恒瑞與 Mycovia 將輪流指定聯(lián)合管理委員會主席，第一任主席由 Mycovia 指定，每位主席的任期為 1 年。

恒瑞稱，通過與美國 Mycovia 公司技術(shù)合作，獲取其在抗真菌感染藥物開發(fā)方面的研發(fā)優(yōu)勢，引進(jìn)對方產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售權(quán)益，有助于公司加快擴(kuò)展恒瑞抗感染產(chǎn)品線，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展的需要。

但由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，如果美國 Mycovia 公司的 VT-1161 在注冊 III 期臨床研究中不能達(dá)到理想的試驗(yàn)效果，或在臨床試驗(yàn)階段產(chǎn)生廣泛的重大不良反應(yīng)，都有可能導(dǎo)致項(xiàng)目最終失敗。此外，目前國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)在抗真菌感染領(lǐng)域的開發(fā)競爭日趨激烈，藥品上市后銷售情況存在不確定性。

來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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