主題：海南海藥新一代人工耳蝸面世 核心芯片已實現自主可控

5月27日晚間，海南海藥發(fā)布公告，旗下控股子公司力聲特已取得國家藥監(jiān)局辦法的《醫(yī)療器械注冊證》，該公司“人工耳蝸植入體”產品獲得注冊。這就意味著，隨著此次注冊證的獲得，海南海藥新一代人工耳蝸產品取得重大突破。

打破海外壟斷

據海南海藥介紹，力聲特是我國第一家從事人工耳蝸研發(fā)，也是唯一一個擁有人工耳蝸技術完全國內自主知識產權，并實現產品國內設計、國內生產的企業(yè)。

2000年以前，全球人工耳蝸市場完全被國外公司壟斷，長期以來我國人工耳蝸的主要來源依賴進口，但進口產品價格及后期升級維護費用高昂導致我國大部分普通聽障家庭都望而卻步。

據中國殘聯2018年數據顯示，目前我國近3000萬聽障人群，占全球聽障人士的6%，是全球聽障人士最多的國家，但我國人工耳蝸植入率不到3%。

2005年，力聲特開發(fā)了國內第一臺擁有完全自主知識產權的人工耳蝸，達到國際同類產品水平；2011年獲得中國首個國產耳蝸產品注冊證，實現了國產人工耳蝸聽障治療應用的自主創(chuàng)新，打破國外壟斷。

據證券時報.e公司記者了解到，目前力聲特在成人人工耳蝸的市場占有率約為25%，居于國產人工耳蝸品牌首位。

西南證券分析師認為，從市場規(guī)模來看，預計我國每年的人工耳蝸市場空間將超過100億元，但當前僅為10億元左右，且植入比例遠低于國外發(fā)達國家，還有巨大的增長空間。

核心芯片自主可控

對于力聲特的國產替代，海南海藥有關負責人向證券時報.e公司記者表示：“經過十余年的攻堅克難，力聲特早已實現芯片完全自主設計、國內加工，是一顆純‘中國芯’?！?br />
上述負責人指出，“因供貨周期問題，部分非關鍵耗材會在美國加工采購，但海南海藥和力聲特對此也做了充足的準備，已具備自主加工的技術，隨時可以轉入上海本地生產，不會受任何事件影響，決不會對千萬聽障家庭‘斷供’。”

最新披露的公告顯示，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸的基礎上，通過技術改進和創(chuàng)新推出的全新產品。其采用漢語言語處理編碼策略，對比國外人工耳蝸產品的創(chuàng)新點是更適合漢語聲調語言，可以分辨四聲。同時，相比前一代產品，具備支持多種刺激模式、更好保護耳蝸精細結構以及利于小兒植入者術后調機指導等優(yōu)勢。

近年來，國家也不斷發(fā)布扶持政策，提升人工耳蝸植入率。2016年，國家發(fā)改委印發(fā)的《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》專門提到，要重點開發(fā)人工耳蝸等高端植介入產品。

2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產品植入和給予手術費用及康復訓練費用補助。目前，吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等省市已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。

據海南海藥2018年年報披露，目前力聲特人工耳蝸六歲及以下的臨床實驗進入尾聲。六歲及以下屬于增加適應癥，不需要重復開發(fā)。對于未來，海南海藥表示，將打造輻射國內國際的銷售模式和團隊，以人工耳蝸為依托，完善聽力康復產品線。

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