主題：迪安診斷:關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

證券代碼：300244 證券簡(jiǎn)稱：迪安診斷 公告編號(hào)：臨2019-058

迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司

關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假
記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。


近日，迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“迪安診斷”或“公司”）全
資子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械
注冊(cè)證》，具體如下：

一、醫(yī)療器械注冊(cè)證基本信息

產(chǎn)品

名稱

注冊(cè)證

編號(hào)

注冊(cè)證

有效期

注冊(cè)

分類

適用范圍

實(shí)時(shí)熒
光定量
PCR儀

國(guó)械注準(zhǔn)
20193220321

2019年5
月15日

至

2024年5
月14日

III類

該產(chǎn)品基于熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)
（PCR），與配套的核酸檢測(cè)試劑共
同使用，在臨床上可對(duì)來源于人體
的核酸樣本（DNA/RNA）進(jìn)行定量、
定性檢測(cè)和熔解曲線檢測(cè)，包括病
原體和人類基因等項(xiàng)目。






二、對(duì)公司的影響

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，分子診斷技術(shù)在越來越多的疾病檢測(cè)領(lǐng)域得到應(yīng)用，


我國(guó)在分子診斷領(lǐng)域起步較晚但發(fā)展迅速，隨著國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)整體快速擴(kuò)
張，分子診斷行業(yè)將迎來高速發(fā)展機(jī)遇。公司本次取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品為
自主研發(fā)，其基于熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR），與配套的核酸檢測(cè)試劑共同使
用，在臨床上可對(duì)來源于人體的核酸樣本（DNA/RNA）進(jìn)行定量、定性檢測(cè)和
熔解曲線檢測(cè)，在臨床檢驗(yàn)方面有著廣泛的應(yīng)用。


本次醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，豐富了公司分子診斷產(chǎn)品線，將與公司已獲證
的檢測(cè)試劑配套應(yīng)用，有助于公司降本增效，提升了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓
展能力，將對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。本次獲批產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況
取決于未來市場(chǎng)推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響，
請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。




特此公告。






迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司

董事會(huì)

2019年5月24日


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