主題：海王生物：詳解H1N1流感疫苗生產(chǎn)進(jìn)度

因?qū)⑸a(chǎn)甲型H1N1流感疫苗而股價(jià)大漲的海王生物（000078 )今日再次對(duì)下屬子公司海王英特龍預(yù)期生產(chǎn)流感疫苗的情況以及公司其他有可能引起關(guān)注的情況進(jìn)行了披露。

　　海王生物透露，鑒于海王英特龍現(xiàn)有100萬(wàn)人份產(chǎn)能的流感疫苗生產(chǎn)車間已于2006年通過(guò)GMP認(rèn)證，國(guó)家藥監(jiān)部門已將海王王英特龍列入本次11家合資格生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)廠家。海王英特龍本次擬采用葛蘭素史克在中國(guó)注冊(cè)過(guò)的先進(jìn)、成熟的列解流感疫苗技術(shù)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量并盡快規(guī)模產(chǎn)出甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)品。為此，海王英特龍決定首先對(duì)前期已通過(guò)認(rèn)證的100萬(wàn)人份生產(chǎn)車間進(jìn)行局部改造并提高生物安全等級(jí)，再根據(jù)GMP要求進(jìn)行系統(tǒng)、設(shè)備和工藝驗(yàn)證，以及進(jìn)行試生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。上述工作預(yù)計(jì)最快需要約5-6個(gè)月的時(shí)間方能完成。

　　在臨床驗(yàn)證完成后，該車間需進(jìn)行再次GMP認(rèn)證，產(chǎn)品方可實(shí)施生產(chǎn)和進(jìn)入市場(chǎng)。由于臨床驗(yàn)證的批準(zhǔn)和臨床驗(yàn)證內(nèi)容最終將由國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，海王英特龍預(yù)計(jì)從升級(jí)改造車間到最終獲準(zhǔn)生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的時(shí)間約為6-8個(gè)月，該時(shí)間內(nèi)疫苗能否生產(chǎn)或上市尚存在不確定性。

　　同時(shí)，海王生物對(duì)市場(chǎng)普遍關(guān)注的海王英特龍1000萬(wàn)人份流感疫苗生產(chǎn)基地的現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹。據(jù)悉，海王英特龍1000萬(wàn)人份流感疫苗產(chǎn)能的大型生產(chǎn)基地，是其在深圳光明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園投資建設(shè)的國(guó)際水平流感疫苗生產(chǎn)基地，將作為海王英特龍的出資注入深圳葛蘭素史克海王生物制品有限公司中。

　　目前該流感疫苗生產(chǎn)基地正在根據(jù)葛蘭素史克的季節(jié)流感疫苗生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)和設(shè)備布局的調(diào)整及驗(yàn)證，在完成工藝驗(yàn)證及試生產(chǎn)后，尚需申請(qǐng)產(chǎn)品臨床安全驗(yàn)證及車間的GMP認(rèn)證才能完成全部產(chǎn)品上市前的過(guò)程。根據(jù)目前甲型H1N1流感疫情的發(fā)展?fàn)顩r及我國(guó)對(duì)疫苗產(chǎn)品的緊迫需求，合資公司正加速完成上述產(chǎn)品上市前的工作。海王英特龍預(yù)計(jì)1000萬(wàn)人份疫苗生產(chǎn)基地甲型H1N1流感疫苗的投產(chǎn)日期要遲于100萬(wàn)人份疫苗生產(chǎn)車間。

　　相比于證券市場(chǎng)對(duì)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)前景的樂(lè)觀態(tài)度，海王生物表示，鑒于未來(lái)甲型H1N1流感疫情發(fā)展的不確定性、甲型H1N1流感疫苗臨床驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)，以及生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗尚需國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)等諸多不確定性因素，海王英特龍生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的上市時(shí)間和銷量等情況都存在不確定性。


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