主題：中國(guó)醫(yī)藥關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告



　　證券代碼：600056 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：中國(guó)醫(yī)藥 公告編號(hào)：臨2016-070號(hào)

　　中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司

　　關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告

　　本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于2016年10月20日發(fā)

　　布《關(guān)于子公司藥品注冊(cè)的提示性公告》(臨2016-069號(hào)公告)，披露了公司下屬子公司天方藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天方有限”)關(guān)于鹽酸莫西沙星膠囊臨

　　床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)展情況，具體內(nèi)容詳見(jiàn)上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)。

　　近日，天方有限收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批件》批件，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、 藥品基本信息

　　藥品名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星膠囊

　　受理號(hào)：CXHL1301211 豫

　　批件號(hào)：2016L08615

　　劑型：膠囊劑

　　規(guī)格：0.4g

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

　　注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第 5類(lèi)

　　申請(qǐng)人：河南天方藥業(yè)股份有限公司(現(xiàn)更名為“天方藥業(yè)有限公司”)

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　二、藥品其他相關(guān)情況

　　(一) 天方有限于 2013年 11月 29日向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。該類(lèi)藥

　　物是廣譜和具有抗菌活性的 8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，主要用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染，以及皮膚和軟組織感染。

　　(二) 截止公告日，天方有限在該類(lèi)藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用

　　約165萬(wàn)元人民幣。

　　(三) 同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況，包括國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況

　　莫西沙星是由德國(guó)拜耳公司研制的超廣譜喹諾酮類(lèi)抗感染藥物，劑型：片劑，商品名：拜復(fù)樂(lè)?(Avelox?)，規(guī)格：400mg(以莫西沙星計(jì))，主要用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染。該產(chǎn)品首先在德國(guó)上市，1999年12月10日通過(guò)FDA審批，目前已在世界許多國(guó)家(包括中國(guó))用于臨床，中國(guó)于2002年由拜耳上市莫西沙星片劑(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化鈉注射液。

　　經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的該類(lèi)藥品有德國(guó)拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及鹽酸莫西沙星片進(jìn)口藥品，南京優(yōu)科制藥有限公司及成都天臺(tái)山制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸莫西沙星注射液，暫無(wú)膠囊劑。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，拜耳公司該類(lèi)產(chǎn)品的2015年全球銷(xiāo)售額約為420百萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-全身用抗細(xì)菌藥- 莫西沙星-年度銷(xiāo)售趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)，該類(lèi)產(chǎn)品的2015年銷(xiāo)售額約為61，237萬(wàn)元。

　　三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示根據(jù)抗菌譜，莫西沙星被列為第4代喹諾酮類(lèi)藥物，同時(shí)被標(biāo)注為“呼吸道感染或肺炎球菌氟喹諾酮”。其優(yōu)良的作用機(jī)制帶動(dòng)了市場(chǎng)銷(xiāo)售，尤其在呼吸道細(xì)菌性感染、慢性支氣管炎急性細(xì)菌性發(fā)作、阻塞性肺病、社區(qū)獲得性肺炎治療中表現(xiàn)出顯著效果，其強(qiáng)大的細(xì)胞組織穿透力得到了醫(yī)生、患者的認(rèn)可。

　　因此對(duì)該藥物的研制開(kāi)發(fā)，不僅能擴(kuò)充公司的抗生素用藥，豐富產(chǎn)品線(xiàn)，有利于藥品市場(chǎng)的銷(xiāo)售推廣，而且將會(huì)給公司較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

　　公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會(huì)

　　2016年 10月 22日

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