主題：中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告




2017年01月14日01:31 證券時(shí)報(bào)


本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

中國(guó)醫(yī)藥(19.580, 0.20, 1.03%)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"公司"）于2017年1月5日發(fā)布《關(guān)于子公司藥物注冊(cè)的提示性公告》（臨2017-001號(hào)公告），披露了公司下屬子公司湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"湖北麗益"）關(guān)于沙參麥冬顆粒臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)展情況，具體內(nèi)容詳見上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）。

近日，湖北麗益收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱"國(guó)家藥監(jiān)局"）核準(zhǔn)簽發(fā)的沙參麥冬顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批件》批件，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：沙參麥冬顆粒

受理號(hào)：CXZL1500001

批件號(hào)：2016L10732

劑型：顆粒劑

規(guī)格：12克/袋，含甘草以甘草苷（C21H2209）計(jì)不得少于5mg，以甘草酸（C42H62016）計(jì)不得少于12mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：中藥第6類

申請(qǐng)人：湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

二、藥品其他相關(guān)情況

(一)湖北麗益于2015年1月6日向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)。該類藥物治療的功能為：清養(yǎng)肺胃，潤(rùn)燥生津；主治為：肺陰虧耗類咳嗽。

(二)截止公告日，湖北麗益在該類藥品研發(fā)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約308萬元人民幣。

(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況，包括國(guó)內(nèi)外主要市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況

沙參麥冬顆粒為湖北麗益研發(fā)的獨(dú)家品種。本品含北沙參、麥冬等七味藥材提取物，能清養(yǎng)肺胃，潤(rùn)燥生津，用于肺陰虧耗類咳嗽。本品為無糖型顆粒，糖尿病患者適用。藥效試驗(yàn)結(jié)果表明，本品具有明顯的止咳、潤(rùn)燥、解熱、抗炎作用，對(duì)肺陰虧耗類咳嗽有明顯的防治作用，與同類品種川貝雪梨膏和養(yǎng)陰清肺顆粒比較具有明顯優(yōu)勢(shì)。

隨著環(huán)境惡化、霧霾大范圍持續(xù)性出現(xiàn)和空調(diào)、暖氣的大量使用，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。目前咳嗽已經(jīng)成為呼吸科門診的主要病種，尤其是亞急性咳嗽和慢性咳嗽。慢性咳嗽按中醫(yī)證型分，其中肺陰虧耗類占22.5%，但臨床上對(duì)證治療的中成藥非常少。2015年咳嗽類用藥市場(chǎng)規(guī)模為約為158.7億元，其中中成藥市場(chǎng)份額為71.7%?？人运幨袌?chǎng)規(guī)模和中成藥市場(chǎng)占有率近年來出現(xiàn)齊頭并進(jìn)的趨勢(shì)，未來該領(lǐng)域用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，川貝雪梨系列產(chǎn)品（含不同劑型）2013年銷售額約為2.0億元，2014年銷售額約為2.8億元。





三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

湖北麗益是從事化學(xué)藥物、中藥及天然藥物、藥物新制劑、新工藝以及保健品研發(fā)的現(xiàn)代化企業(yè)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)及湖北省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，具備完整的科研體系及較強(qiáng)的科研實(shí)力，其研發(fā)成果一般通過合作開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)效益。對(duì)于該類藥物的研制開發(fā)，將會(huì)給公司帶來較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2017年1月14日


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